Ответственный за качество в аптеке

Автор: | 29.04.2019

2. Должностные обязанности

На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. .

Как уполномоченный по качеству в аптеке анализирует результаты проверок

Если в процессе внутреннего контроля выявлены какие-то нарушения, то эти нарушения необходимы к устранению в обязательном порядке.

Организация внутреннего контроля фармдеятельности в аптекескачать презентацию >>

Поэтому когда итоговые выводы по проверке сформированы, следует предложить и провести корректирующие мероприятия, а также предупреждающие действия.

Термины»коррекция»,»корректирующие и предупреждающие действия» заимствованы из стандартов ISO 9001:

  1. Коррекция –это устранение нарушений.
  2. Корректирующие действия –это действия,предпринятые для устранения причины нарушения.
  3. Предупреждающие действия — это действия, которые предприняты для устранения причины потенциального несоответствия.

Пройдите самодиагностику по чек-листу

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа в журнале «Новая аптека» .

Для того, чтобы потенциальное нарушение не могло возникнуть в будущем, необходимо предупреждающее действие. В случае возникновения такого нарушения администрация аптеки должна своевременно его устранить, провести коррекцию и корректирующие действия.

Так, при проведении проверки в отношении аптечной организации выяснилось, что работник первого стола (первостольник),отпуская лекарственные препараты по рецептам, выписываемым на 107 рецептурном бланке, не обратила должного внимания на то, что рецепты были выписаны по торговым наименованиям.

При этом штампа врачебной комиссии не стояло, что является прямым нарушением порядка выписывания рецептов в соответствии с приказом№ 1175н от 20.12.2012 г.

Фармацевт не нашла оснований для отказа в продаже лекарственного препарата, так как не хотела отказывать покупателю и отправлять его назад к врачам. То есть, действуя в интересах покупателя, сотрудник сознательно нарушила правила отпуска лекарственных препаратов.

Какие корректирующие и предупреждающие действия следует предпринять:

  • сообщить руководству ЛПУ;
  • провести обучение сотрудников и показать презентацию по правилам оформления рецептов;
  • направить сотрудника на внеплановое обучение;
  • заносить такие рецепты в журнал неправильно выписанных рецептов;
  • работать с врачами;
  • провести беседу с посетителем аптеки и контролировать сотрудников и т.д.

СОПы для аптеки по внутреннему контролю

Для того, чтобы внутренний аудит был эффективен и действительно понятен для сотрудников, которые участвуют в его проведении, в аптеке должен быть утвержден специальный локальный акт – СОП по внутреннему аудиту.

Порядок проведения внутренних проверок входит в руководство по качеству и может быть оформлен в виде стандартных операционных процедур.

Также он может быть оформлен приказом в виде утверждения порядка проведения внутренних проверок.

В любом случае сам СОП или приказ о его утверждении не должны содержать большой объем информации.

На форумах аптечных работников часто встречаются просьбы поделиться списком процедур. Готовых бесплатных СОПов для аптек действительно мало.

Редакторы журнала «Новая аптека» сделали специальный сборник-методичку, в которой не только прописали правила, но и предложили для скачивания готовые бесплатные СОПы для аптек-2019.

Большим объемом будет обладать приложение к данному документу, к нему относится:

  • программа внутренних проверок;
  • проверочные листы;
  • отчеты по результатам проверок,
  • отчеты по результатам проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Приказ о проведении плановой проверки

В приказ о проведении проверок включается возможность и необходимость проведения внеплановых проверок.

Это необходимо в том случае,если выявлены несоответствия установленным требованиям в процессе деятельности, либо поступила информация со стороны надзорных органов или из других источников о часто встречаемых нарушениях, поступают жалобы от покупателей и посетителей аптеки и т.д.

В СОП аптеки,который разрабатывается администрацией либо ответственным исполнителем включаются все нюансы будущих проверок, к ним относятся:

  • какие подготовительные мероприятия проводят ответственные лица перед началом проверки, какими документами они руководствуются;
  • как проводится проверки и какими критериями оценки, проверочными листами руководствуются ответственные за внутренний аудит;
  • как оформляются результаты проверки, что в них фиксируется;
  • в течении какого времени необходимо разработать предупреждающие и корректирующие действия. Важно, чтобы это был не отсроченный период, а конкретно указать количество дней;
  • через какой период времени нужно осуществить повторную проверку для оценки проведенной работы.

✪ Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы чек-листы из журнала «Новая аптека».

Уполномоченный по качеству и его обязанности

В соответствии с приказами Минздрава РФ№ 646н от 31.08.2016 г., № 647н от 31.08.2016 г., руководителем аптеки назначается должностное лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества – уполномоченный по качеству.

В обязанности должностного лица, уполномоченного по качеству, входят:

  1. Разрабатывать, актуализировать, представлять руководителю на утверждение СОПы.
  2. Организовывать и контролировать соблюдение требований при осуществлении процессов.
  3. Анализировать и систематизировать поступающую информацию по качеству ЛС, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.
  4. Разрабатывать и представлять руководителю на утверждение планы-графики проведения внутренних аудитов.
  5. Разрабатывать параметры и формы документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации установленным требованиям.
  6. Организовывать и участвовать в проведении внутренних аудитов (проверок).
  7. Анализировать результаты внутренних проверок и формировать программу корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных недостатков.
  8. Разрабатывать мероприятия, направленные на повышение эффективности системы управления качеством в аптечной организации.
  9. Разрабатывать/участвовать в разработке планов-графиков проведения обучения и подготовки работников.
  10. Участие в проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Новый требования к уполномоченным: проект приказа Минздрава

Для того, чтобы уполномоченный по качеству мог осуществлять свои обязанности, он должен обладать соответствующими возможностями и полномочиями.

Минздрав внес пакет правок в приказы № 646н от 31.08.2016 г., № 647н от 31.08.2016 г. В проекте появились изменения, касающиеся ответственного лица за внедрение и обеспечения системы качества, в частности:

  • повышаются требования к должностному лицу, он должен будет иметь дополнительное образование в области контроля качества лекарственных препаратов и получить удостоверение, где будет указана тематика курсов, связанная с контролем качества лекарственных препаратов;
  • сведения об ответственных лицах за внедрение и обеспечение системы качества будут направляться аптечным учреждениям в Росздравнадзор, который будет вести персонифицированный учет уполномоченных по качеству.

Росздравнадзор уже ведет реестр персонифицированного учета лиц,уполномоченных по качеству у производителей лекарственных препаратов.

Подборку наиболее частых ошибок в работе аптеки, которые рассмотрены как грубые нарушения, покажем в журнале «Новая аптека».

Анализ результатов внутреннего аудита

В приказе 647н от 31.08.2016 г. сказано о том, что руководитель аптечного учреждения должен анализировать систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком анализа системы качества.

Руководителю необходимо, придерживаясь плана-графика:

  • оценивать различные параметры и показатели эффективности системы качества, в том числе и результаты внутреннего контроля;
  • оценивать эффективность проведенных корректирующих и предупреждающих действий;
  • оценивать возможные риски;
  • оценивать изменения в нормативных документах.

На основе вышеперечисленных процессов анализа руководитель должен принимать взвешенные управленческие решения, связанные с управлением системой качества.

Для выполнения анализа системы качества руководителю необходимы дополнительные ресурсы, но, как правило, их не хватает.

Поэтому важно выделить направления, куда нужно в первую очередь направить силы для того, чтобы изменить ситуацию, если возникают проблемы, связанные с качеством работы, с качеством предоставления услуг аптекой.

Ответственность сотрудников по итогам внутренних проверок

Основной целью внутренних проверок является оценка системы качества, а наказание виновных является побочным эффектом.

Тем не менее, по результатам внутренних проверок приходится воздействовать на сотрудников, которые по субъективным причинам не выполняют установленные требования.

В приказе № 646н от 31.08.2016 г. в п.4 сказано, что должна быть определена ответственность работников за несоблюдение установленных требований.Ответственность может быть:

  1. Дисциплинарной по ст. 192 ТК РФ (замечание, выговор, увольнение) за невыполнение законных распоряжений администрации.
  2. Лишение премии, депремирование (в том случае, если такой критерий входит в систему оплаты труда).

Информирование сотрудников о результатах проверок

Информирование сотрудников о результатах проверок является составляющей системы качества аптеки, в п. 9 Правил надлежащей аптечной практики указана информация, которую нужно довести до коллег:

  • об изменениях законодательства Российской Федерации,регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;
  • о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
  • о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
  • го результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

Недостаток информации порождает слухи и сплетни, а кроме того – конфликты внутри коллектива и с посетителями аптеки.

>
Система управления качеством в фармацевтических организациях

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В настоящее время и в фармотрасли также просматриваются тенденции глобализации разработки, изучения, производства и продажи лекарственных средств. Развивая собственную национальную политику в области лекарственного обеспечения, Россия должна максимально учитывать принятые международные требования. В специальном поручении Президента Путина, данном в сентябре 2003 года, подчеркивается необходимость приведения в гармонию нормативных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств с принятыми в международной практике нормами.

Международной организацией, оказывающей содействие в разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами, является ИСО (ISO) — International Organization for Standartization. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган — Госстандарт России.

Сейчас разрабатываются основные положения реформирования законодательства в соответствии с принятым законом «О техническом регулировании», которое предусматривает анализ действующих документов и подготовку национальных стандартов, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам GLP (надлежащей лабораторной практике), GCP (надлежащей практике клинических испытаний), GMP (надлежащей производственной практике), GDP (надлежащей дистрибьюторской практике), GPP (надлежащей аптечной практике), GSP (надлежащей практике хранения медикаментов).

Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм и сделать отечественную продукцию конкурентноспособной на внутреннем рынке, является принятие следующих отраслевых стандартов:

ОСТ91500.05. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 01.01.2001 №80;

ОСТ 91500.05. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 01.01.2001 №80.

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в ОСТах, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях.

Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (в частности, вышеупомянутых ОСТов).

Основные положения системы управления качеством описаны в стандарте ИСО 9000. В нем сформулированы 8 принципов управления качеством:

1. Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.

2. Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели и направления деятельности организации.

3. Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.

5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение деятельности организации.

7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий.

В системе управления качеством применяются следующие виды документов: руководство по качеству, планы качества, спецификации, методики, рабочие инструкции, чертежи и записи.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Руководство по качеству разрабатывается и применяется организацией для таких целей как:

а) изложение политики организации в области качества;

б) описание и внедрение эффективной системы качества;

в) обеспечение улучшения управления процессами и облегчение деятельности по обеспечению качества;

г) обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;

д) обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;

е) подготовка персонала в области требований системы качества и методов их реализации;

ж) презентация своей системы качества для внешних целей, таких, как соответствие требованиям ИСО 9001, 9002, 9003;

Хотя нет установленной структуры или формы для руководства по качеству, оно должно включать точную, полную и четкую политику в области обеспечения качества, цели и документированные процессы организации.

Руководство по качеству обычно содержит следующие разделы:

наименование, область распространения и сферу применения;

оглавление;

вводную часть, содержащую данные об организации и самом руководстве по качеству;

политику в области качества и цели организации;

описание структуры организации, ответственности и полномочий;

описание элементов системы качества и любые ссылки на документированные процедуры системы качества;

— раздел «Определения», если в этом есть необходимость;

— путеводитель по руководству по качеству, если это уместно;

приложение с вспомогательной информацией, если это целесообразно.

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПО КАЧЕСТВУ

Согласно требованиям вышеупомянутых ОСТов, уполномоченный по качеству назначается приказом руководителя организации из руководящего персонала.

Уполномоченный по качеству — это сотрудник, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы организации.

На его плечи полностью ложится задача формирования системы управления качеством организации. Он должен обладать не только большим опытом работы и обширными профессиональными знаниями, но и навыками руководителя, организатора.

Должностная инструкция для уполномоченного по качеству составляется руководителем организации. В ней должны быть прописаны функции, должностные обязанности, права, взаимоотношения и ответственность уполномоченного по качеству.

Основными функциями и должностными обязанностями уполномоченного по качеству являются:

— разработка и поддержание в рабочем состоянии руководства по качеству организации;

— разработка и ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка;

— проведение регулярных внутренних проверок организации на соответствие системы качества требованиям утвержденных ОСТов;

— организация процесса повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства;

— проведение приемочного контроля;

— разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества;

— ведение необходимой документации;

— другие функции.

Уполномоченный по качеству имеет право:

— запрашивать и получать в установленном порядке необходимые материалы и сведения для проведения контроля;

— привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства;

— проводить отбор документов, проб и образцов продукции для проведения контроля;

— информировать руководство организации о выявленных нарушениях.

В производственных аптеках функции уполномоченного по качеству может осуществлять провизор-аналитик при наличии соответствующего приказа и должностной инструкции.

ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА (САМОИНСПЕКЦИЯ)

В организациях должны проводиться регулярные внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТов.

Состав комиссии по проверке требований ОСТов утверждается приказом по организации.

Внутренние проверки осуществляются с привлечением в состав комиссии специалистов, не имеющих отношения к проверяемой области деятельности или процессу.

Частота проверок определяется самой организацией (не реже одного раза в год) и оформляется в виде плана проверок.

Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства организации.

Отчет и документация по внутренним проверкам сохраняются уполномоченным по качеству в течение трех лет с соблюдением условий конфиденциальности.

Руководитель организации анализирует данные о результатах проверок и принимает решение по устранению несоответствий и их причин.

При каждой последующей проверке в первую очередь проверяются выполнение нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок.

При проведении проверок следует обращать особое внимание на документальное оформление деятельности организации (документы на занимаемые помещения, документы на сотрудников, документы на товар и другие документы, оформление которых регламентировано действующим законодательством).

Должностные обязанности уполномоченного по качеству

Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

Уполномоченный по качеству обязан:

1. Знать:

Руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств/

Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

Правила сертификации/декларированиия лекарственных средств;

Порядок оформления и организации документооборота;

Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Осуществлять:

прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»,

проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,

в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;

контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;

при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,

уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области,

представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;

учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,

контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,

проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,

контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

неэффективность работы;

невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

санитарное состояние своего рабочего места.

Документация службы качества

С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия необходимо документально оформить основные составляющие, наполнив их наиболее важными деталями. Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001: 2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.

Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению. При этом лучшим способом документального оформления считается «процедурный» подход.

Стандарт ISO 9001 установил шесть «документированных методик», которыми должно располагать предприятие, и регламентировал требования к ним. Все эти методики относятся, скорее, к вспомогательным элементам системы обеспечения качества. Итак, документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий:

управление документацией;

управление отчетностью;

внутренний аудит;

управление несоответствующей продукцией;

корректирующие действия;

предупреждающие мероприятия.

В сфере услуг представляется возможным объединить задачи по управлению несоответствующей продукцией, корректирующие действия и предупреждающие действия в одной документированной методике. Аналогично можно объединить управление документацией и отчетностью. Таким образом, можно обойтись тремя обязательными документированными методиками.

Важным моментом в написании документов СМК является язык изложения. Если документы для сотрудников будут составлены с использованием сложных слов и терминов, которые так любят применять некоторые менеджеры, чтобы продемонстрировать свои «знания», они так и останутся документами на бумаге. Один из западных специалистов по качеству X. Рамперсад таким образом определил методику изложения документации СМК: «Ключом к успеху служит простота — людей, организационной структуры, бизнес-процессов, продуктов и языка, на котором говорят менеджеры».

Если изобразить документацию СМК в виде пирамиды, то ее вершиной будут являться процессы предприятия, отвечающие на вопрос «почему? зачем?». Определив в каждом процессе цели, задачи и политику, необходимо обозначить способы их достижения. Это является предметом процедур, которые составляют средний уровень пирамиды и отвечают на вопрос «кто и что делает?». Для этого организационные процедуры описывают не только действия, которые должны быть выполнены сотрудниками, но и сведения, которыми они обмениваются, а также основные средства ими используемые. Основание пирамиды составляют рабочие инструкции, которые дают ответ на вопрос о том, как выполняется та или иная работа.

При документальном оформлении СМК необходимо учесть, что аптечное предприятие должно в равной мере удовлетворять потребности покупателя как в качественном продукте, так и в качественной услуге (фармконсультирование при отпуске лекарственного препарата). Пример документированной методики по внутреннему аудиту представлен в приложении 3.

Целесообразно использовать подробные методики и инструкции при описании процессов, связанных с закупками, приемкой продукции, критерии оценки поставщиков, соблюдение санитарных правил и работу рецептурно-производственного отдела, чтобы исключить возможные отклонения в качестве работ.

То есть использовать подход, основанный на пошаговом изложении методик, называемый «процедурным».

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *