Приказ 1416 правила государственной регистрации

Автор: | 02.05.2019

Росздравнадзор сообщил об упрощении правил регистрации медизделий

В Росздравнадзоре сообщили, что Правительство РФ утвердило проект поправок в постановление №1416, позволяющих упростить процедуру получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий.

Документ должен разрешить сразу несколько вопросов. Он вводит одноэтапную процедуру регистрации изделий для диагностики in vitro, приводит в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, содержащейся в составе медицинского изделия.

Обновленное постановление правительства №1416 описывает процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствии с нормами ЕАЭС. Кроме того, появляется возможность регистрации медизделий индивидуальными предпринимателями.

Текст постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» можно прочитать .

Производители медизделий не раз жаловались на трудности с их регистрацией. В мае 2018 года Росздравнадзор признал, что количество зарегистрированных медизделий сократилось впервые за четыре года.

Внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416)

Внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416) 05 июня, 2018 г.

Соответствующее Постановление Правительства №633 было подписано 31 мая и вступит в силу 13 июня 2018 года

В один из ключевых отраслевых документов — Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 — внесен пакет изменений. Изменения разрабатывались больше двух лет и были приняты 31 мая 2018 в виде Постановления Правительства №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Документ содержит существенные правки в процедуру регистрации медицинских изделий, в частности, он предусматривает:

— упрощение процедуры регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики;

— упрощение процедуры регистрации медицинских изделий, содержащих фармацевтическую субстанцию/лекарственное средство (предполагается, что после вступления в силу данных изменений достаточно будет предоставлять документы, подтверждающие качество такой субстанции или лек.средства из страны происхождения);

— объединение процедур ВИРУ и ВИРД в единую процедуру изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

— исключение строки «вид» по номенклатурной классификации медицинских изделий из бланка регистрационного удостоверения;

— и ряд других важных изменений.

С содержанием документа, вносящего изменения в Правила регистрации медицинских изделий, .

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *